Skip to content

의료용 소프트웨어 인증 #
Find similar titles

개요 #

의료기술에 정보통신기술이 적용된 의료기기 소프트웨어 의 개발이 활발하게 이루어 지면서, 이러한 소프트웨어를 체계적으로 관리하기 위한 의료기기 소프트웨어 지침이 식품의약품안전처를 통해 배포되었다. 식품의약품안전처 의 "의료기기 소프트웨어 허가/심사 지침"에는 의료기기 소프트웨어에서의 허가를 위해 제출해야 하는 기술문서의 적성 방법과 종류를 설명하고 있다.

지침의 적용 범위 #

지침은 내장형 소프트웨어모바일 의료용 앱을 포함하여 소프트웨어 자체가 의료기기인 독립형 소프트웨어에 적용한다. 화면 없이 의료기기 제어를 수행하는 펌웨어 수준의 소프트웨어, 의료기기 제조/개발을 위해 사용되는 소프트웨어, 구매 및 관리 프로그램 등 의료기기 품질관리를 위해 사용되는 소프트웨어는 제외한다.

의료용 소프트웨어 형태 #

구분 설명
내장형 소프트웨어 특정 하드웨어에 종속적으로 설치되어 사용되는 소프트웨어, 펌웨어/임베디드로 구분된다 (예:환자감시장치)
독립형 소프트웨어 특정 하드웨어에 종속적이지 않으며 범용 하드웨어 환경에 설치되어 사용되는 의료기기 소프트웨어 (예:의료영상전송처리장치, 모바일 의료용 앱 등)

의료기기 소프트웨어의 기능 #

의료기기 소프트웨어는 일반적으로 4가지 기능을 수행하는 역할을 한다.

기능 설명 고려점
제어기능 의료기기의 하드웨어 동작을 제어하거나 치료를 위해 방사되는 에너지를 제어하는 기능 동작 정확성, 작동 시간의 적절성, 오 작동 시 안전수단
측정, 분석, 진단 기능 환자를 진단하는 데 사용하는 기능 측정결과의 신뢰성, 분석결과의 정확성, 분석시간, 분석지표, 분석원리, 임상적으로 유효한 결과를 제공한다는 보증
데이터 변환, 전송 및 수신 기능 의료기기와 의료기기를 연결해서 사용하거나 통신해야 할 때 데이터 변환 전후 데이터 무결성, 데이터 손실이 없고 복원이 가능해야 함, 수식되는 데이터 타임, 송수신 방법, 개인정보 보호
표시(Display) 기능 측정된 환자 생체신호나 영상 등을 모니터 등으로 보여주는 기능 어떤 정보 표시, 어떤 형태로 표시

의료기기 소프트웨어 안전성 등급 #

제조자는 의료기기 위험관리 프로세스를 통해 고장이나 설계 결함 등으로부터 환자나 사용자 등에게 끼칠 수 있는 위해의 정도를 파악하여 의료기기 소프트웨어의 안전성 등급을 결정한다. A,B,C 등급으로 나뉘며 위해 정도가 크면 C, 적으면 A등급이다.

Image

의료기기 위험관리 프로세스 (출처: 아래)

참고로, 소프트웨어 안정성 등급을 바탕으로 소프트웨어 개발 및 유지보수 프로세스가 결정된다.

Image

의료기기 소프트웨어 안정성 등급 결정 과정 (출처: 아래)

기술문서 작성방법 #

공통사항 #

기재항목 기재 내용 기재대상
구조 의료기기 소프트웨어 내부구조를 파악하기 위한 기능모듈단위 도식화, 설명 의료기기S/W
주요기능 사용 목적에 따라 정의된 주요기능에 대한 설명 의료기기S/W
명칭 명칭기재 의료기기S/W
버전 버전기재 의료기기S/W
운영환경 하드웨어 요구사항 의료기기S/W(독립형)
사용방법 사용자 화면 내의 각각의 항목에 대한 설명과 화면 사진, 주요기능에 대한 사용방법 기재 사용자인터페이스가 있는 S/W

적합성 확인보고서 #

적합성 확인 보고서에는 아래와 같은 항목을 작성해야 하며 식약처 홈페이지를 통해 양식을 내려받을 수 있다.

  1. 품목명
  2. 소프트웨어 명칭과 버전
  3. 소프트웨어 사용형태
  4. 소프트웨어 기능적 특성
  5. 소프트웨어 안전성 등급
  6. 소프트웨어 사용 목적
  7. 소프트웨어 운영환경
  8. 소프트웨어 개발
  9. 소프트웨어에서의 개발계획
  10. 소프트웨어 요구사항 분석
  11. 소프트웨어 구현
  12. 소프트웨어 검증 및 유효성 확인
  13. 소프트웨어 배포
  14. 소프트웨어 유지보수 및 문제 해결
  15. 소프트웨어 위험관리
  16. 소프트웨어 형상관리

Image

적합성 확인보고서 작성예시 출처: 식약처

reference #

0.0.1_20210630_7_v33