의료용 소프트웨어 인증
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개요 #
의료기술에 정보통신기술이 적용된 의료기기 소프트웨어 의 개발이 활발하게 이루어 지면서, 이러한 소프트웨어를 체계적으로 관리하기 위한 의료기기 소프트웨어 지침이 식품의약품안전처를 통해 배포되었다. 식품의약품안전처 의 "의료기기 소프트웨어 허가/심사 지침"에는 의료기기 소프트웨어에서의 허가를 위해 제출해야 하는 기술문서의 적성 방법과 종류를 설명하고 있다.
지침의 적용 범위 #
지침은 내장형 소프트웨어 및 모바일 의료용 앱을 포함하여 소프트웨어 자체가 의료기기인 독립형 소프트웨어에 적용한다. 화면 없이 의료기기 제어를 수행하는 펌웨어 수준의 소프트웨어, 의료기기 제조/개발을 위해 사용되는 소프트웨어, 구매 및 관리 프로그램 등 의료기기 품질관리를 위해 사용되는 소프트웨어는 제외한다.
의료용 소프트웨어 형태 #
| 구분 | 설명 |
|---|---|
| 내장형 소프트웨어 | 특정 하드웨어에 종속적으로 설치되어 사용되는 소프트웨어, 펌웨어/임베디드로 구분된다 (예:환자감시장치) |
| 독립형 소프트웨어 | 특정 하드웨어에 종속적이지 않으며 범용 하드웨어 환경에 설치되어 사용되는 의료기기 소프트웨어 (예:의료영상전송처리장치, 모바일 의료용 앱 등) |
의료기기 소프트웨어의 기능 #
의료기기 소프트웨어는 일반적으로 4가지 기능을 수행하는 역할을 한다.
| 기능 | 설명 | 고려점 |
|---|---|---|
| 제어기능 | 의료기기의 하드웨어 동작을 제어하거나 치료를 위해 방사되는 에너지를 제어하는 기능 | 동작 정확성, 작동 시간의 적절성, 오 작동 시 안전수단 |
| 측정, 분석, 진단 기능 | 환자를 진단하는 데 사용하는 기능 | 측정결과의 신뢰성, 분석결과의 정확성, 분석시간, 분석지표, 분석원리, 임상적으로 유효한 결과를 제공한다는 보증 |
| 데이터 변환, 전송 및 수신 기능 | 의료기기와 의료기기를 연결해서 사용하거나 통신해야 할 때 | 데이터 변환 전후 데이터 무결성, 데이터 손실이 없고 복원이 가능해야 함, 수식되는 데이터 타임, 송수신 방법, 개인정보 보호 |
| 표시(Display) 기능 | 측정된 환자 생체신호나 영상 등을 모니터 등으로 보여주는 기능 | 어떤 정보 표시, 어떤 형태로 표시 |
의료기기 소프트웨어 안전성 등급 #
제조자는 의료기기 위험관리 프로세스를 통해 고장이나 설계 결함 등으로부터 환자나 사용자 등에게 끼칠 수 있는 위해의 정도를 파악하여 의료기기 소프트웨어의 안전성 등급을 결정한다. A,B,C 등급으로 나뉘며 위해 정도가 크면 C, 적으면 A등급이다.
의료기기 위험관리 프로세스 (출처: 아래)
참고로, 소프트웨어 안정성 등급을 바탕으로 소프트웨어 개발 및 유지보수 프로세스가 결정된다.
의료기기 소프트웨어 안정성 등급 결정 과정 (출처: 아래)
기술문서 작성방법 #
공통사항 #
| 기재항목 | 기재 내용 | 기재대상 |
|---|---|---|
| 구조 | 의료기기 소프트웨어 내부구조를 파악하기 위한 기능모듈단위 도식화, 설명 | 의료기기S/W |
| 주요기능 | 사용 목적에 따라 정의된 주요기능에 대한 설명 | 의료기기S/W |
| 명칭 | 명칭기재 | 의료기기S/W |
| 버전 | 버전기재 | 의료기기S/W |
| 운영환경 | 하드웨어 요구사항 | 의료기기S/W(독립형) |
| 사용방법 | 사용자 화면 내의 각각의 항목에 대한 설명과 화면 사진, 주요기능에 대한 사용방법 기재 | 사용자인터페이스가 있는 S/W |
적합성 확인보고서 #
적합성 확인 보고서에는 아래와 같은 항목을 작성해야 하며 식약처 홈페이지를 통해 양식을 내려받을 수 있다.
- 품목명
- 소프트웨어 명칭과 버전
- 소프트웨어 사용형태
- 소프트웨어 기능적 특성
- 소프트웨어 안전성 등급
- 소프트웨어 사용 목적
- 소프트웨어 운영환경
- 소프트웨어 개발
- 소프트웨어에서의 개발계획
- 소프트웨어 요구사항 분석
- 소프트웨어 구현
- 소프트웨어 검증 및 유효성 확인
- 소프트웨어 배포
- 소프트웨어 유지보수 및 문제 해결
- 소프트웨어 위험관리
- 소프트웨어 형상관리
적합성 확인보고서 작성예시 출처: 식약처
